Uppdragsbeskrivning

Vi söker en erfaren projektledare för att etablera och utveckla ett kvalitetsledningssystem för medicinska informationssystem. Uppdraget omfattar att skapa en övergripande struktur som säkerställer att gällande regelverk uppfylls samt att samordna flera aktörer och projekt inom området.

Uppdraget innebär att du kommer att genomföra en initial kartläggning av organisation, pågående projekt och samverkansparter för att skapa en tydlig överblick över nuläge och behov. Du ansvarar för att ta fram strategi och kvalitetsledningssystem enligt gällande regelverk samt definiera processer för styrning, ledning, utveckling och förvaltning av medicinska informationssystem, inklusive roller och ansvar. Du ska även utveckla struktur för teknisk dokumentation och tillhörande mallar baserat på befintligt underlag samt samordna berörda aktörer för att säkerställa bred representation och gemensamma arbetssätt. Målet är att etablera ett heltäckande ledningssystem som stödjer utveckling, styrning och förvaltning av medicinska informationssystem i enlighet med lagkrav och verksamheternas behov.

Obligatoriska kvalifikationer:

• Mycket god skriftlig och muntlig kommunikativ förmåga på svenska.
• Erfarenhet av att producera och strukturera teknisk dokumentation för medicintekniska programvaror eller informationssystem inom de senaste fem åren.
• Minst fem års bekräftad erfarenhet av att utveckla och införa kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter (MTP) eller medicinska informationssystem, i enlighet med tillämpliga regelverk såsom MDR/IVDR eller HSLF-FS 2022:42. Erfarenheten ska kunna styrkas genom två relevanta referensuppdrag utförda under de senaste tre åren.
• Dokumenterad kunskap om och erfarenhet av processer som rör styrning, ledning, utveckling samt livscykelhantering av medicintekniska programvaror eller medicinska informationssystem.
• Förmåga att analysera och sammanställa komplex information samt kommunicera slutsatser på ett tydligt sätt anpassat till olika målgrupper.
• Vana vid att driva arbete självständigt med dokumenterad förmåga att ta initiativ och leverera resultat.
• Genomförda uppdrag där du haft ansvar för framtagande av kvalitetsledningssystem, processer eller teknisk dokumentation kopplade till utveckling av programvara klassad som MTP eller medicinskt informationssystem i en större organisation inom hälso- och sjukvårdssektorn. Referensuppdrag ska redovisas och beskriva din roll.

Det anses som meriterande om du har erfarenhet av att leda och strukturera utvecklingen av ledningssystem enligt ISO 13485 samt god kunskap om närliggande standarder som IEC 62304 och ISO 14971. Det är en fördel om du har erfarenhet av samverkan mellan större organisationer, akademi och nationella aktörer inom digitala eller tekniska utvecklingsprojekt.