Uppdragsbeskrivning

Vi söker en GLP QA-konsult för ett behovsstyrt uppdrag med en uppskattad omfattning om cirka 360 timmar per år.

I rollen stöttar du GLP-verksamheten vid kritiska tidpunkter, exempelvis inför inspektioner, vid granskning av studieplaner, ändringar och slutrapporter samt vid uppföljning av avvikelser och leverantörs- och CRO-audits. Du ansvarar för oberoende QA-övervakning för att säkerställa att GLP-studier och processer följer regulatoriska krav och interna kvalitetsstandarder.

Arbetet omfattar att utveckla och genomföra QA-planer och riskbaserade inspektionsprogram, utföra anläggnings-, process- och studiebaserade inspektioner samt övervaka dataintegritet enligt ALCOA+ och datoriserade system (CSV). Du deltar även i ledningens genomgångar, rapporterar QA-status och bidrar till utbildning och kompetensutveckling inom GLP.

Du har hög kompetens inom ditt område och flera års erfarenhet som konsult. Du arbetar självständigt, tar ansvar för ett avgränsat delområde och kan vid behov leda en mindre grupp. Du fungerar även som förebild och kunskapsstöd för konsulter på lägre nivå.

Ska-krav

• Du är certifierad inom GLP (dokumenterad utbildning).
• Du har minst 3-5 års erfarenhet, kunskap och förståelse för GLP-regelverk (OECD principles of good laboratory practice, EU-direktiv 2004/9/EG & 2004/10/EG).

Bör-krav

• Du bör ha God kunskap om kvalitetsledningssystem (t.ex. ISO 17025, ISO 9001).
• Du bör ha 3-5 års erfarenhet av genomförande av interna och externa inspektioner/audits utifrån regulatoriska krav (OECD, EMA, FDA).
• Du bör ha kunskap om datoriserade system (LIMS, ELN) och CSV samt förståelse för ALCOA+ och dataintegritet.
• Du bör ha 1-3 års kunskap om bioanalys (LC-MS/MS, immunoassays) inklusive metodvalidering (ICH M10).
• Du bör ha 1-3 års erfarenhet av arbete inom läkemedelsutveckling.
• Du bör ha 1-3 års erfarenhet från toxikologiska, farmaceutiska eller analytiska laboratorier.
• Du bör ha 1-3 års erfarenhet av GCP eller GMP.