Uppdragsbeskrivning

Vi söker en sakkunnig (Qualified Person, QP) för ett deltidsuppdrag inom GMP-tillverkning av aktiva substanser (API) och prövningsläkemedel (IMP). I denna roll har du en central funktion i att säkerställa att tillverkningsverksamheten bedrivs i enlighet med gällande regelverk och med hög kvalitet. Uppdraget omfattar både operativt och strategiskt kvalitetsarbete och syftar till att täcka organisationens samlade behov av QP-kompetens samt skapa kontinuitet i kvalitetsarbetet.

Som QP ansvarar du för GMP-relaterade frågor kopplade till API- och IMP-tillverkning. Du fungerar som rådgivande stöd i regulatoriska och myndighetsrelaterade frågor, bidrar till och stöttar övergripande kvalitetssäkrings- och QA-processer samt medverkar vid myndighetsinspektioner och andra formella granskningar. Uppdraget genomförs på deltid och anpassas efter verksamhetens behov.

Ska-krav:

• Du har dokumenterad erfarenhet från arbete inom läkemedelsindustrin.
• Du har tidigare arbetat som Qualified Person (QP) och haft ansvar kopplat till tillverkningstillstånd.
• Du har erfarenhet av GMP-tillverkning av läkemedel för kliniska studier.
• Du har arbetat med kvalitetsarbete inom QA, inklusive i ledande QA-roll.
• Du har erfarenhet av kvalitetskontroll (QC).
• Du har kunskapsnivå 4, vilket innebär hög generalistkompetens eller mycket hög specialistkompetens, normalt uppnådd efter lång yrkeserfarenhet inom området.
• Du har erfarenhet av att ta huvudansvar i större uppdrag samt leda större grupper.
• Du har förmåga att arbeta självständigt och leverera arbete med hög kvalitet.